Salas limpas e ambientes controlados

Da definição do projeto à certificação: a Ekium projeta e valida suas salas limpas para garantir o controle total sobre seus ambientes controlados.

Precisa de suporte?

Contamos com todas as competências necessárias para projetar todos os tipos de Áreas de Atmosfera Controlada (AAC), cada uma atendendo a critérios bem específicos, como, por exemplo, o nível de poeira, o nível bacteriológico, a temperatura, a umidade relativa do ar…

Atuamos nessa oferta com todos os tipos de serviços em diversos setores da indústria, tais como farmacêutico, biotecnológico, laboratoriais, cosméticos, agroalimentar, baterias, microeletrônica e nuclear.

Nossas aplicações

  • Zonas assépticas e/ou confinadas na produção (radio)farmacêutica de acordo com as BPF

  • Laboratórios de P&D e áreas de produção com riscos biológicos, radioisótopos, química fina

  • Terapia celular, imunoterapia, diagnóstico médico, laboratórios de animais

  • Agroalimentar, aromas e perfumes, aeroespacial

  • Áreas críticas hospitalares: produção de citotóxicos e produtos estéreis

  • Câmaras climáticas (ecotrons, etc.) e câmaras de incubação em biotecnologia

  • Processos de descontaminação/desinfecção

  • Monitoramento de ambientes

  • Equipamentos de produção (isoladores, pesagem, lavagem, esterilização, liofilização)

Nossos resultados

  • Definição do projeto, programação, esquemas de blocos, PFD, PID

  • Análise de lacunas regulatórias

  • Diagrama de fluxos, implantações

  • Simulação de capacidades de produção e logística, balanços de serviços

  • Planos diretores, estudos de viabilidade

  • APD, APS, estudos detalhados de todas as técnicas e equipamentos

  • Dimensionamento, definição e especificações técnicas e funcionais, documentos de licitação

  • Gerenciamento de obras e EPCMV (Engenharia, Aquisição, Gerenciamento de Construção e Validação)

  • Concepção/Execução

  • Análises de riscos (Avaliação de Impactos BPF, HAZOP, etc.), zoneamento ATEX, irradiação, contaminação nuclear

  • Estimativas orçamentárias e cronograma

  • Planos de validação e verificação (ASTM E2500)

  • Assistência nas especificações e gestão das interfaces com os equipamentos de produção

  • Construção e Gestão de EHS (Meio Ambiente, Saúde e Segurança)

Regulamentação

  • BPF/GMP

  • FDA

  • ICH

  • ISO 14 644

  • NF EN ISO 13 485

  • NFS 90 351

Utilidades

  • HVAC para salas limpas (asepsia e contenção)

  • Utilidades farmacêuticas: água purificada, água para injeção, vapor puro, gás, nitrogênio líquido

  • Divisórias e acabamentos

Présence du Groupe

Le Groupe Snef compte près de 260 sites sur le territoire français, 65 en Europe, et dispose d’un vaste réseau d’implantations sur six zones géographiques.

Retrouvez les agences de toutes les sociétés du Groupe en Europe, en Amérique du Nord, en Amérique du Sud, en Afrique, au Moyen-Orient et en Australie.