Salas blancas y entornos controlados

Desde la definición del proyecto hasta la certificación: Ekium diseña y valida sus salas blancas para garantizar un control total sobre sus entornos controlados.

¿Necesita ayuda?

Contamos con todas las competencias necesarias para diseñar todo tipo de zonas de atmósfera controlada (ZAC), cada una de las cuales cumple con criterios muy específicos, como, por ejemplo, el nivel de polvo, el nivel bacteriológico, la temperatura, la humedad relativa…

Ofrecemos servicios integrales en los distintos sectores industriales, como el farmacéutico, el biotecnológico, el de laboratorios, el cosmético, el agroalimentario, el de baterías, el microelectrónico y el nuclear.

Nuestras aplicaciones

  • Zonas asépticas y/o confinadas en la producción (radio)farmacéutica según las BPF

  • Laboratorios de I+D y zonas de producción con riesgos biológicos, radioisótopos, química fina

  • Terapia celular, inmunoterapia, diagnóstico médico, tiendas de animales

  • Sector agroalimentario, aromas y perfumes, sector aeroespacial

  • Zonas críticas hospitalarias: producción de citotóxicos y productos estériles

  • Cámaras climáticas (ecotrones, etc.) y cámaras de incubación en biotecnología

  • Procesos de descontaminación/desinfección

  • Monitorización de entornos

  • Equipos de producción (aisladores, pesaje, lavado, esterilización, liofilización)

Nuestros entregables

  • Definición del proyecto, programación, esquemas de bloques, PFD, PID

  • Análisis de brechas normativas

  • Diagramas de flujo, planos de implantación

  • Simulación de capacidades de producción y logística, balances de servicios

  • Planes maestros, estudios de viabilidad

  • APD, APS, estudios detallados de todas las técnicas y equipos

  • Dimensionamiento, definición y especificaciones técnicas y funcionales, expedientes de licitación

  • Dirección de obra y EPCMV (Ingeniería, Adquisición, Gestión de la Construcción y Validación)

  • Diseño/Ejecución

  • Análisis de riesgos (evaluación de impactos BPF, HAZOP, etc.), zonificación ATEX, irradiación, contaminación nuclear

  • Estimaciones presupuestarias y planificación

  • Planes de validación y verificación (ASTM E2500)

  • Asistencia en las especificaciones y gestión de interfaces con los equipos de producción

  • Construcción y gestión de EHS (Medio ambiente, salud y seguridad)

Normativa

  • BPF/GMP

  • FDA

  • ICH

  • ISO 14 644

  • NF EN ISO 13 485

  • NFS 90 351

Servicios

  • HVAC salas blancas (asepsia y contención)

  • Servicios farmacéuticos: agua purificada, agua para inyección, vapor puro, gases, nitrógeno líquido

  • Tabiques y acabados

Présence du Groupe

Le Groupe Snef compte près de 260 sites sur le territoire français, 65 en Europe, et dispose d’un vaste réseau d’implantations sur six zones géographiques.

Retrouvez les agences de toutes les sociétés du Groupe en Europe, en Amérique du Nord, en Amérique du Sud, en Afrique, au Moyen-Orient et en Australie.